Главная страница
Контакты

    Басты бет


Құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат 5 мг бисакодил бар

жүктеу 83.04 Kb.



жүктеу 83.04 Kb.
Дата15.03.2019
өлшемі83.04 Kb.

Құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат 5 мг бисакодил бар


Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті Төрағасының 2018 жылғы “04” шілде № N015859 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық ДУЛЬКОЛАКСÒ Саудалық атауы ДУЛЬКОЛАКСÒ Халықаралық патенттелмеген атауы Бисакодил Дәрілік түрі Қанттыішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг Құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 5 мг бисакодил бар, қосымша заттар: лактоза моногидраты, кептірілген жүгері крахмалы, еритін крахмал, 85 глицерин, магний стеараты, қабықтың құрамы: магний стеараты, сахароза, тальк, акация (ұнтақ), титанның қостотығы (Е 171), метакрил қышқылы және метилметакрилат сополимері (1:1) (Эудрагит L 100), метакрил қышқылы және метилметакрилат сополимері (1:2) (Эудрагит L 100), майсана майы, макрогол 6000, темірдің сары тотығы (Е172), ақ балауыз, карнауб балауызы, шеллак, тазартылған су, сусыз этанол, ацетон. Сипаттамасы Екі беті дөңес, үсті жалтыр тегіс, ядросы ақ түсті және бозаң-сары түсті қантты ішекте еритін қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар. Фармакотерапиялық тобы Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш жүргізетіндер. Жанаспалы іш жүргізетіндер. Бисакодил. АТХ коды A06AB02 Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Қолданғаннан кейін бисакодил бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ) белсенді компонентіне негізінен ішектің шырышты қабығының бетінде болатын ферменттердің жәрдемімен тез гидролизденеді. Ең жоғары ВНРМ – плазмалық концентрациялар қолданғаннан кейін 4 – 10 сағат аралығында орын алады, ал іш жүргізетін әсері қабылдағаннан кейін орташа алғанда 6-12 сағат аралығында басталады. Демек, бисакодилдің іш жүргізетін әсері ВНРМ плазмалық деңгейімен өзара қатынаста болмайды. Оның орнына BHPM ішектің төменгі жағында жергілікті әсер етеді және іш жүргізетін әсері мен белсенді заттың плазмалық деңгейінің арасында ешқандай байланыс жоқ.
“Жәрдем” - Қазақстандағы тұңғыш ұлттық баспахана. Ағайынды Сұлтан, Садық, Хасан Нығметуллиндер “Жәрдем (Ярдам) серіктігі” деген атпен 1912 жылы Семейде ұйымдастырған. Баспаханадан Т.Жомартбаевтың “Балаларға жеміс” өлеңдер жинағы (1912) мен “Қыз көрелік” романы (1912), М.
Ферменттер - барлық тірі организмдер құрамына кіретін арнайы ақуыздар. Химиялық реакцияларды жеделдетеді. Реакция түрлеріне сай ферменттер 6 топқа бөлінеді: оксидоредуктазалар, трансферазалар, гидролазалар, лиазалар, изомеразалар, лигазалар.
Плазма - оң және теріс зарядтарының тығыздықтары бір-бірімен шамалас, толық немесе ішінара иондалған газ. Плазмада зарядталған бөлшектер қатарына электрондар мен иондар жатады. Олар газды иондау (қыздыру, эл.-магн. толқынмен әсерлесу, зарядталған бөлшектермен соққылау, т.б.)
Гидролиз(гидро... және грек. lysіs – айыру, ыдырау) – су мен түрлі заттар арасындағы иондық алмасу реакциясы. Гидролизге тұздар, гидридтер, тиоангидридтер, галогенангидридтер, әр түрлі органикалық қосылыстар ұшырайды.
ДЕҢГЕЙ (Уровень; layer, level) - абстракциялы дерексіздік дәреже; иерархиялық құрылым қабаты; осы желімен орындалатын белгілі бір мәселелер кешенін сипаттайтын есептеуіш желі қүрылымының логикалық қабаты,
Осыған байланысты, ДУЛЬКОЛАКС таблеткалар асқазан және жіңішке ішек сөлінің әсеріне төзімді етіп жасалған.
Қарын, асқазан (лат. ventriculus - гр. gaster - қарын) - азық (ас) қорыту жүйесінің қапшық тәрізді кеңейген қуысты ағзасы. Бөлімдерінің санына қарай қарын - бірбөлімді және көпбөлімді қарындар болып бөлінеді.
Бұл препараттың әсері қажетті жерде – жуан ішекте орын алуына ықпал етеді. Сіңірілуі - аздаған, негізінен ішек қабырғасы мен бауырда толық дерлік конъюгацияланып, белсенді емес ВНРМ глюкоронид босап шығады. ВНРМ глюкоронидтің жартылай шығарылу кезеңі – 16,5 сағатқа жуық. Шығарылуы – ВНРМ глюкоронидтің 10,5 -ға жуығы несеп-жыныс жолы арқылы және бос ВНРМ 51,8 -ға жуығы асқазан-ішек жолы (АІЖ) арқылы шығарылады. Фармакодинамикасы ДУЛЬКОЛАКС - дифенилметан туындылары тобына жататын, жергілікті әсер ететін іш жүргізетін дәрі. Антирезорбциялық іш жүргізетін әсері де сипатталған жанаспалы іш жүргізетін дәрі ретінде ДУЛЬКОЛАКС жуан ішектегі гидролизден кейін ішектің жиырылуын көтермелейді және жуан ішек кеңістігінде сұйықтықтың және электролиттердің жиналып қалуын арттырады.
Сұйықтық - сұйық агрегаттық күйдегі зат, газ бен қатты күйлердің арасындағы аралықты алып жатыр. Сұйықтықтың басқа агрегаттық күйлерден басты айырмашылығы - көлемін түрақты түрде сақтай отырып жанама күштердің әсерінен өзінің формасын шексіз түрде өзгерте алуы.
Бұл дефекацияны стимуляциялап, транзиттік кезеңді азайтады және нәжісті жұмсартады. Жуан ішекте әсер ететін іш жүргізетін дәрі ретінде ДУЛЬКОЛАКС көбіне асқазан-ішек жолының төменгі бөлігінде табиғи босау үдерісін стимуляциялайды. Осының салдарынан, ДУЛЬКОЛАКС ас қорытудың өзгеруі немесе калорияның және жуан ішектегі қажетті қоректі заттардың сіңірілуі үшін тиімсіз. Қолданылуы іш қатуда аспаптық және рентгенологиялық зерттеуге дайындық жасағанда операцияға дейінгі дайындық және операциядан кейінгі емдеу кезінде ішекті тазартуда Қолдану тәсілі және дозалары Іш қатқанда: Ересектерге және 10 жастан асқан балаларға 1-2 таблеткадан (5-10 мг) тәулігіне 1 рет.
Бала - әке-шешенің перзенті, ұрпағы. Жыныс ерекшелігіне қарай ұл, қыз, жас шамасына қарай: нәресте, сәби, бөбек, балдырған, жеткіншек, жасөспірім болып жіктеледі. Ұл-қыздың жарық дүниеге келген сәтінен бастап кәмелетке толғанға дейінгі кезеңі Бала ұғымына сияды.
Ересектер мен 10 жастан асқан балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза – тәулігіне 10 мг. 6-дан 10 жасқа дейінгі балаларға 1 таблеткадан (5 мг) тәулігіне 1 рет. 6-дан 10 жасқа дейінгі балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза – тәулігіне 5 мг. Төменгі дозадан бастау ұсынылады. Дозаны үлкен дәрет жүйелі тұрақтанғанға дейін ең жоғары ұсынылған дозаға дейін түзетуге болады. Ең жоғары тәуліктік дозаны арттыруға жол берілмейді. 10 жасқа дейінгі балалардағы созылмалы және ұзаққа созылған іш қатуларда препарат тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданылуы мүмкін.
Созылмалы - бұл бірден жазылып кете коймайтын, емдік шараларды қолданып үнемі сақталып жүруді қажет ететін ауруларға қолданылатын термин.
Қолдану жөніндегі нұсқаулық Таблетканы келесі күні ертеңгісін үлкен дәретке бару үшін түнге қарай қабылдау ұсынылады. Таблетканы жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен бүтіндей жұту керек. Таблетканың қабығының уақытынан бұрын еруіне жол бермеу үшін таблеткаларды АІЖ жоғарғы бөлігіндегі қышқылдықты төмендететін сүт, антацидтер немесе протонды сорғының тежегіштері сияқты өнімдермен бірге қолдануға болмайды. Аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындау және операцияға дейінгі дайындық және операциядан кейінгі емдеу: Операцияға дейінгі дайындықта, операциядан кейін емдеу және аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындағанда препаратты медициналық бақылаумен қабылдау керек. Ішектің толық босауына қол жеткізу үшін ересектерге ұсынылатын ДУЛЬКОЛАКС препаратының дозасы зерттеудің алдындағы түні 2-4 таблетка болады. Кешкілік 6 жастан асқан балалар үшін қабықпен қапталған бір таблетка ұсынылады. Жағымсыз әсерлері Жағымсыз құбылыстар жүйелік-ағзалық класы мен жиілігі бойынша мынадай жіктеумен берілген: өте жиі ≥ 110 жиі ≥ 1100 жиі емес ≥11000 сирек ≥110,000 өте сирек жиілігі белгісіз жиілігі белгісіз жағымсыз реакциялар, өйткені қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес Сирек аса жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок сусыздану колит, ишемиялық колитті қоса естен тану Жиі шаншулар, диарея, жүрек айну, іштің ауыруы және түйілуі Жиі емес құсу, гематохезия (нәжісте қанның болуы), іштегі жайсыздық, аноректальді аймақтағы жайсыздық бас айналу Қолда бар деректер бас айналу және естен танудың болжаммен алғанда абдоминальді түйілулер мен дефекация кезіндегі парасимпатикалық қантамырлар реакциясымен байланысты екендігін дәлелдейді.
Анафилаксия (грек. ana - қарсы және phэlaxіs - қорғаныс) - ағзадағы жедел белгі беретін аллергиялық реакция. Ол денеге енген әр түрлі заттардың (дәрілер, емдік сары сулар, витаминдер т.б.) қатерлі ықпалынан пайда болады. А.
Ишемия (ischaemia, қансыздану, қан аздық, ишемия) - Органға қанның жеткіліксіз келуіне байланысты немесе қанның келуінің толық тоқтауына байланысты жергілікті қан айналысының бұзылуы.
Қолдануға болмайтын жағдайлар бисакодилге немесе препараттың өзге компоненттеріне жоғары сезімталдық организмнің қатты сусыздануы ішек бітелісі, ішек тарылуы, аппендицитті қоса, құрсақ қуысы ағзаларының жедел ағымды қабыну аурулары, ішектің жедел ағымды қабыну аурулары, жүрек айнуы мен құсу қатар жүретін қатты іш ауыруы, бұл аурудың ауыр екендігін көрсетуі мүмкін.
Құрсақ қуысы (cavum abdomіnus) - омыртқалыларда бүйрек пен бауыр, сүтқоректілерде өкпеден басқа ішкі органдар орналасқан целомның бір бөлімі. Төменгі сатыдағы омыртқалыларда құрсақ қуысы мен кеуде қуысы арасында арналар болады.
тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға 6 жасқа дейінгі балаларға Дәрілермен өзара әрекеттесуі Препаратты антацидтермен және сүт өнімдерімен бірге қабылдау таблеткалар қабығының қарсыластығын төмендетуі және диспепсия мен асқазанның тітіркенуіне әкелуі мүмкін.
Диспепсия - балаларда болатын ас қорыту органдары жұмысының бұзылуы. Диспепсия кезінде ішек айтарлықтай зақымданбайды. Көбінесе дұрыс тамақтандырмаудан емшектегі балалар ауырады (мөлшерден артық емізу, тамақтандыру режимін бұзу, т. б.)
Диуретиктермен немесе адренокортикостероидтармен бірге қолданғанда препараттың ұсынылған дозасынан асқан кезде су-электролитті теңгерімнің бұзылу қаупін арттыруы мүмкін. Электролитті теңгерімсіздік жүрек гликозидтеріне сезімталдықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Басқа іш жүргізетін дәрілермен бірге қолдану ДУЛЬКОЛАКС препаратының АІЖ жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттырады. Айрықша нұсқаулар ДУЛЬКОЛАКС препаратын іш қатудың пайда болу себептері анықталмайынша күн сайын және ұзақ қолдануға болмайды, өйткені препаратты ұзақ уақыт қолдану су-электролитті теңгерімнің бұзылуына және гипокалиемияға әкеп соқтыруы мүмкін. Сұйықтықты жоғалту сусыздануды өршітуі мүмкін, оның белгілері шөлдеу және олигурия болуы мүмкін. Сұйықтықтың жоғалуынан зардап шегетін пациенттерде сусыздану қауіпті болуы мүмкін (бүйрек жеткіліксіздігі, егде жастағы пациенттер), ДУЛЬКОЛАКС препаратын қолдану тоқтатылуы және медициналық қадағалаумен ғана қайта жаңартылуы тиіс. Препаратты қолданып жүрген пациенттер нәжісте өздігінен жоғалатын аздаған қанның болуын байқауы мүмкін. Бисакодил қабылдап жүрген пациенттерде дефекация кезінде күшену кезіндегі ауыруға болжамды түрде байланысты бас айналу жәненемесе естен тану немесе ДУЛЬКОЛАКС қабылдауға қатысты болуы міндетті емес іш қатумен байланысты іштің ауыруына парасимпатикалық қантамырлық реакция байқалған.
Естен тану - қатты күюдің, қансыраудың, қатерлі басқалай дерттің, организмде қажетті су мөлшерінің жетіспеушілігінің немесе аса қатты аллергиялық реакцияның салдарынан болатын адам өміріне қауіпті құбылыс.
Стимуляциялайтын іш жүргізетіндер, ДУЛЬКОЛАКС препаратын қоса, салмақ тастауда көмектеспейді. Жүктілік және лактация кезеңі Көп жылғы тәжірибе жүктілік кезінде жағымсыз әсерлер жағдайын көрсеткен жоқ.
Жағдай - адам әрекетінің , жан-жануарлар тіршілігінің, табиғат пен қоғамдағы өзгерістің, оқиғаның, т.б. айналадағы ортаның ықпалына тәуелділігін білдіретін философиялық ұғым. Табиғаттағы, қоғамдағы белгілі бір өзгерісті тудырушы алғышарт есебінде де қарастырылады.
Алайда ДУЛЬКОЛАКС препаратын, басқа барлық дәрілік заттар сияқты, жүктілік кезінде сақтықпен тағайындаған жөн. Препаратты қолдану қажет болған кезде ана үшін ықтималды зор пайдасына және шарана үшін болуы мүмкін қаупіне баға бергу керек. Деректерге сай, бисакодил де, оның глюкуронидтері де бала емізетін әйелдің емшек сүтіне өтпейді, сондықтан ДУЛЬКОЛАКС лактация кезінде қолданылуы мүмкін. Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың әсер ету ерекшеліктері Деректер жоқ.
Механизм (гр. mehane - құрал, мәшине) - бір немесе бірнеше қатты денелерді басқа қатты денелер арқылы қажетті қозғалысқа келтіретін денелер жүйесі. Механизм құрылымдық белгілері бойынша топсалы (иінтіректі), бағдартқышты, тісті, сыналы, бұрамалы, ыңғайландырғыш, арнайы, шыбық қысқыш, иілгіш буынды, гидравликалық, пневматикалық және электрлі құрылғылары бар және т.б.
Дегенмен, іш қатуымен байланысты, іштің ауыруына парасимпатикалық қантамырлар реакциясынан бас айналуы немесе естен тану пайда болуы мүмкіндігі жайлы пациенттер ескертілуі керек. Егер пациенттер іш аймағында түйілуді сезінсе, олар көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан тартына тұруы тиіс. Артық дозалануы Симптомдары:диарея, сусыздану, іш тұсының түйілуі, су-электролитті теңгерімнің бұзылуы. ДУЛЬКОЛАКС препаратымен созылмалы артық дозалану басқа іш жүргізетін дәрілер сияқты созылмалы диареяға, іш ауыруына, гипокалиемияға, салдарлы гиперальдостеронизмге және несеп-тас ауруына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ іш жүргізетін дәрілерді шамадан тыс созылмалы қолданумен байланысты бүйрек өзекшелерінің зақымдануы, гипокалемияға қатысты салдарлы болып табылатын метаболизмдік алкалоз және бұлшықет әлсіздігі жағдайлары сипатталған. Емі - симптоматикалық. Құстырту немесе асқазанды шаю арқылы, сіңуін төмендетуге немесе болдырмауға болады. Сұйықтықтардың орнын толтыру және электролитті теңгерімсіздікті түзету қажет болуы мүмкін, бұл әсіресе егде жастағылар мен балалар үшін аса маңызды. Спазмолитикалық дәрілерді қабылдау пайдалы болуы мүмкін. Шығарылу түрі және қаптамасы 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 1, 2, 3 немесе 4 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Фольга (лат. folіum - бет, табақ) - әртүрлі металдар мен қорытпалардан өте жұқартылып (2 - 100 мкм) жасалған қабыршық таспа. Алюминий Фольгасы тамақ өнеркәсібіне (шай, темекі, кондитер өнімдерін, т.б. орауға) және техникада (конденсаторлар дайындауда, жылу өткізбеу үшін, т.б.)
Мемлекет - белгілі бір аумаққа иелік етіп, сол жердегі халықтың еркін дамуына мүмкіндік беретін, қоғам табиғатынан туындайтын ортақ істерді атқаруға қажетті басқарудың жоғарғы дәрежеде ұйымдасқан жүйесі, саяси билік ұйымы.
Орыс тілі (өз атауы Русский язык) - орыс халқының ана тілі. Үнді-еуропа тілдерінің шығыс-славян тілдері тобына жатады. Орыс тілін зерттейтін ғылым русистика деп аталады.
Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Дәріханалардан босатылу шарттары Рецептісіз Өндіруші Делфарм Реймс С.А.С., Реймс, Франция Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Франкфурт, Германия Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта) «Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050013 Алматы, Назарбаев даңғ.
Франкфурт (нем. Frankfurt am Main [ˈfʁaŋkfʊɐt am ˈmaɪn] (ақп.)) - Гессен аумағының ең үлкен қаласы және көлемі бойынша Германияда бесінші орында орналасқан. Франкфурттың халық саны 700 мың адам. 2011 жылы Франкфурт Германияның қылмыстық астанасы болып саналды.
Аумақ - құрлық бетінің өзіне тән табиғи, сондай-ақ адамның карекеті нәтижесінде жасалған қасиетгері мен ресурстары бар бөлігі. Ресурстардың ерекше түрлерінің болуымен - орналасуымен (ауданымен), географиялық орнының ерекшелігімен, табиғи ландшафтының өзіндік типтерімен, шаруашылыққа игерілу дәрежесімен, "қоғам қарекетінің кеңістіктік базисі" рөлін атқару қабілеттілігімен сипатталады.
187 «Б» телефон: 7(727) 244-50-96 факс: 7 (727) 258-25-96 e-mail: quality.info@sanofi.com Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта) «Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050013 Алматы., Назарбаев даңғ. 187 Б телефон: 7(727) 244-50-96 факс: 7 (727) 258-25-96 e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

  • Франкфурт

  • жүктеу 83.04 Kb.