Главная страница
Контакты

    Басты бет


Құрамы 1 суппозиторийдің құрамында белсенді зат 10 мг бисакодил бар, қосымша зат: қатты май

жүктеу 72.58 Kb.



жүктеу 72.58 Kb.
Дата15.03.2019
өлшемі72.58 Kb.

Құрамы 1 суппозиторийдің құрамында белсенді зат 10 мг бисакодил бар, қосымша зат: қатты май


Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті Төрағасының 2017 жылғы “03” шілде № N009231 бұйрығымен БЕКІТІЛГЕН Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық ДУЛЬКОЛАКСÒ Саудалық атауы ДУЛЬКОЛАКС Халықаралық патенттелмеген атауы Бисакодил Дәрілік түрі Ректальді суппозиторийлер 10 мг Құрамы 1 суппозиторийдің құрамында белсенді зат - 10 мг бисакодил бар, қосымша зат: қатты май (Witepsol W 45).

Медицина (лат. medicina: medicus - дәрігерлік, емдік) - адамдардың денсаулығын сақтау мен нығайту, сырқаттарды емдеу мен аурудың алдын алу, денсаулық және жұмысқа қабілеттілік жағдайында, адамзат қоғамында ұзақ өмір сүруге жетуді көздейтін тәжірибелік іс-әрекеттің және ғылыми білімдердің жүйесі.

Сипаттамасы Суппозиторийдің түбінде «ұңғымасы» бар ақ немесе аздап сары түсті, тегіс немесе аздап майлы беткейлі торпедо пішіндес суппозиторийлер. Фармакотерапиялық тобы Жанаспалы іш жүргізгіштер. Бисакодил. АТХ коды A06AB02 Фармакологиялық қасиеттері Фармакокинетикасы Қолданғаннан кейін бисакодил бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ) белсенді компонентіне негізінен ішектің шырышты қабығының бетінде болатын ферменттердің жәрдемімен тез гидролизденеді. Ректальді қолданғанда іш жүргізгіш әсері орташа есеппен қабылдаған соң 20 мин кейін келеді; кейбір жағдайларда – 45 мин кейін.

“Жәрдем” - Қазақстандағы тұңғыш ұлттық баспахана. Ағайынды Сұлтан, Садық, Хасан Нығметуллиндер “Жәрдем (Ярдам) серіктігі” деген атпен 1912 жылы Семейде ұйымдастырған. Баспаханадан Т.Жомартбаевтың “Балаларға жеміс” өлеңдер жинағы (1912) мен “Қыз көрелік” романы (1912), М.

Ферменттер - барлық тірі организмдер құрамына кіретін арнайы ақуыздар. Химиялық реакцияларды жеделдетеді. Реакция түрлеріне сай ферменттер 6 топқа бөлінеді: оксидоредуктазалар, трансферазалар, гидролазалар, лиазалар, изомеразалар, лигазалар.

Гидролиз(гидро... және грек. lysіs – айыру, ыдырау) – су мен түрлі заттар арасындағы иондық алмасу реакциясы. Гидролизге тұздар, гидридтер, тиоангидридтер, галогенангидридтер, әр түрлі органикалық қосылыстар ұшырайды.

Жағдай - адам әрекетінің , жан-жануарлар тіршілігінің, табиғат пен қоғамдағы өзгерістің, оқиғаның, т.б. айналадағы ортаның ықпалына тәуелділігін білдіретін философиялық ұғым. Табиғаттағы, қоғамдағы белгілі бір өзгерісті тудырушы алғышарт есебінде де қарастырылады.

Ең жоғары ВНРМ – плазмалық концентрациялар қолданғаннан кейін 0,5 – 3 сағат аралығында орын алады, демек бисакодилдің іш жүргізгіш әсері ВНРМ плазмалық деңгейімен өзара қатынаста болмайды. Оның орнына BHPM ішектің төменгі жағында жергілікті әсер етеді әрі іш жүргізгіш әсері мен белсенді компоненттің плазмалық деңгейінің арасында ешқандай да байланыс жоқ.

Плазма - оң және теріс зарядтарының тығыздықтары бір-бірімен шамалас, толық немесе ішінара иондалған газ. Плазмада зарядталған бөлшектер қатарына электрондар мен иондар жатады. Олар газды иондау (қыздыру, эл.-магн. толқынмен әсерлесу, зарядталған бөлшектермен соққылау, т.б.)

ДЕҢГЕЙ (Уровень; layer, level) - абстракциялы дерексіздік дәреже; иерархиялық құрылым қабаты; осы желімен орындалатын белгілі бір мәселелер кешенін сипаттайтын есептеуіш желі қүрылымының логикалық қабаты,

Сіңуі - аздаған, негізінен, ішек қабырғасы мен бауырда толық дерлік конъюгацияланып, белсенді емес ВНРМ глюкоронид босап шығады. ВНРМ глюкоронидтің жартылай шығарылу кезеңі – 16,5 сағат. Шығарылуы – ВНРМ глюкоронидтің 3,1 -ға жуығы несеп-жыныс жолы арқылы және 90 -ға жуығы өзгермеген бисакодилдің аздаған мөлшерімен АІЖ арқылы шығарылады. Фармакодинамикасы ДУЛЬКОЛАКС - дифенилметан туындылары тобына жататын, жергілікті әсер беретін іш жүргізуші дәрі. Антирезорбциялық іш айдағыш әсері де айтылған, жанаспалы іш айдағыш дәрі ретінде, ДУЛЬКОЛАКС тоқ ішектегі гидролизден кейін ішектің жиырылуын жақсартады және тоқ ішек кеңістігінде сұйықтықтың және электролиттердің жиналып қалуын арттырады.

Сұйықтық - сұйық агрегаттық күйдегі зат, газ бен қатты күйлердің арасындағы аралықты алып жатыр. Сұйықтықтың басқа агрегаттық күйлерден басты айырмашылығы - көлемін түрақты түрде сақтай отырып жанама күштердің әсерінен өзінің формасын шексіз түрде өзгерте алуы.

Бұл, дефекацияны ынталандырып, транзиттік кезеңді азайтады және нәжісті жұмсартады. Тоқ ішекте әрекет ететін іш жүргізуші дәрі ретінде ДУЛЬКОЛАКС атап айтқанда асқазан-ішек жолының төменгі бөлігінде табиғи босау үдерісін көтермелейді. Осының салдарынан, ДУЛЬКОЛАКС ас қорытудың өзгеруі немесе калорияның және аш ішектегі қажетті қоректі заттардың сіңуі үшін тиімсіз. Қолданылуы іш қатуда аспаптық және рентгенологиялық зерттеуге дайындық жасағанда операцияға дейінгі дайындық және операциядан кейінгі емдеу кезінде ішекті тазартуда Қолдану тәсілі және дозалары Іш қатқанда: Ересектерге және 10 жастан асқан балаларға – 1 суппозиторийден (10 мг) тәулігіне 1 рет.

Бала - әке-шешенің перзенті, ұрпағы. Жыныс ерекшелігіне қарай ұл, қыз, жас шамасына қарай: нәресте, сәби, бөбек, балдырған, жеткіншек, жасөспірім болып жіктеледі. Ұл-қыздың жарық дүниеге келген сәтінен бастап кәмелетке толғанға дейінгі кезеңі Бала ұғымына сияды.

Төменгі дозадан бастау ұсынылады. Дозаны үлкен дәрет тұрақтанғанға дейін ең жоғарғы ұсынылған дозаға дейін түзетуге болады. Ең жоғарғы тәуліктік дозаны арттыруға жол берілмейді. 10 жасқа дейінгі балалардағы созылмалы және ұзаққа созылған іш қатуларда препарат тек дәрігердің тағайындауымен ғана қолданылуы мүмкін.

Созылмалы - бұл бірден жазылып кете коймайтын, емдік шараларды қолданып үнемі сақталып жүруді қажет ететін ауруларға қолданылатын термин.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық Суппозиторий үшкір ұшы алдына қаратып тік ішекке енгізіледі, әсері шамамен 20 мин (10 және 30 мин арасында) кейін басталады. Аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындау және операция алдындағы дайындық: Операция алдында дайындауға, операциядан кейін емдеу және аспаптық және рентгенологиялық зерттеулерге дайындау алдында препаратты медициналық бақылаумен қабылдау керек. Ішектің толық босауына қол жеткізу үшін ересектерге ұсынылатын ДУЛЬКОЛАКС препаратының дозасы зерттеудің алдындағы түні 2-4 таблетканы құрайды, кейіннен 1 суппозиторийді (10 мг) таңертең зерттеу алдында енгізу керек. Жағымсыз әсерлері Жағымсыз әсерлер келесі аралықпен анықталған: өте жиі: ≥ 110; жиі: ≥ 1100 Жиі: шаншулар, іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы Жиі емес: бас айналуы, гематохезия (нәжісте қанның болуы), құсу, іштегі жайсыздық, аноректальді аймақтағы жайсыздық сирек: аллергиялық реакциялар, ангиоэдема, аса жоғары сезімталдық реакциялары, сусыздану, естен тану, колит Қолдануға болмайтын жағдайлар бисакодилге немесе препараттың өзге компоненттеріне сезімталдық жоғары болғанда организм қатты сусызданғанда ішектің бітелуінде, ішектің тарылуында, құрсақ қуысы ағзаларының жедел ағымды қабыну ауруларында, соқырішекті қосқанда, ішектің жедел ағымды қабыну ауруларында, іштің қатты ауыруы, жүректің айнуы және құсу қатарласқанда, ол аурудың ауыр екендігін көрсетеді.

Естен тану - қатты күюдің, қансыраудың, қатерлі басқалай дерттің, организмде қажетті су мөлшерінің жетіспеушілігінің немесе аса қатты аллергиялық реакцияның салдарынан болатын адам өміріне қауіпті құбылыс.

Құрсақ қуысы (cavum abdomіnus) - омыртқалыларда бүйрек пен бауыр, сүтқоректілерде өкпеден басқа ішкі органдар орналасқан целомның бір бөлімі. Төменгі сатыдағы омыртқалыларда құрсақ қуысы мен кеуде қуысы арасында арналар болады.

препараттың қосымша заттарымен үйлеспеуі мүмкін сирек тұқым қуалайтын аурулар Дәрілермен өзара әрекеттесуі Диуретиктермен немесе адрено-кортикостероидтармен бірге қолданғанда препараттың ұсынылған дозасынан асқан кезде су-электролитті теңгерімнің бұзылу қаупін арттыруы мүмкін. Электролитті теңгерімсіздік жүрек гликозидтеріне сезімталдықтың жоғарылауына әкелуі мүмкін. Айрықша нұсқаулар ДУЛЬКОЛАКС препаратын іш қатудың пайда болу себептері анықталмайынша күн сайын және ұзақ қолдануға болмайды, өйткені препаратты ұзақ уақыт қолдану су-электролитті теңгерімнің бұзылуына және гипокалиемияға әкеп соқтыруы мүмкін. Сұйықтықты жоғалту сусыздануды өршітуі мүмкін, оның белгілері шөлдеу және олигурия болуы мүмкін. Сұйықтықтың жоғалуынан азап шегіп жүрген пациенттерде сусыздану қауіпті болуы мүмкін (бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, егде жастағы пациенттер), ДУЛЬКОЛАКС препаратын қолдану медициналық қадағалаумен ғана тоқтатылуы және қайта жаңартылуы тиіс. Препаратты қолданып жүрген пациенттер нәжісте өздігінен жоғалатын аздаған қанның бар екендігін байқауы мүмкін. Бисакодил қабылдап жүрген пациенттерде нәжіс шығару үшін күшену кезіндегі ауыруға байланысты немесе іш қатудан іштің ауыруына парасимпатикалық қантамырлық реакция болуына байланысты бас айналу жәненемесе естен тану байқалды, бұл ДУЛЬКОЛАКС қабылдауға міндетті түрде қатысты емес. Суппозиторийлерді қолдану ауырту сезімдеріне және аноректальді аумақта, атап айтқанда артқы өтісінде жарығы және ойық-жаралы проктиті бар пациенттерде жергілікті тітіркенуге әкелуі мүмкін. Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі Көп жылғы тәжірибе жүктілік кезінде жағымсыз әсерлер жағдайын көрсеткен жоқ. Алайда ДУЛЬКОЛАКСты, басқа барлық дәрілік заттар сияқты, жүктілік кезінде тағайындағанда сақ болған жөн. Препаратты қолдану қажет болған кезде ана үшін ықтимал пайдасына және ұрық үшін ықтимал қаупіне баға берген жөн. Клиникалық деректерге сай, бисакодил де, оның глюкуронидтері де бала емізетін әйелдің емшек сүтіне өтпейді, сондықтан ДУЛЬКОЛАКС лактация кезінде қолданылуы мүмкін. Препараттың адамның фертильділік қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ. Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Деректер жоқ.

Механизм (гр. mehane - құрал, мәшине) - бір немесе бірнеше қатты денелерді басқа қатты денелер арқылы қажетті қозғалысқа келтіретін денелер жүйесі. Механизм құрылымдық белгілері бойынша топсалы (иінтіректі), бағдартқышты, тісті, сыналы, бұрамалы, ыңғайландырғыш, арнайы, шыбық қысқыш, иілгіш буынды, гидравликалық, пневматикалық және электрлі құрылғылары бар және т.б.

Дегенмен, іш қатуымен байланысты, іштің ауыруына парасимпатикалық қантамырлар реакциясынан бас айналуы немесе естен тану пайда болуы мүмкіндігі жайлы пациенттер ескертілуі керек. Артық дозалануы Симптомдары:диарея, сусыздану, іш тұсының түйілуі, су-электролитті теңгерімнің бұзылуы. ДУЛЬКОЛАКСпен созылмалы артық дозалану басқа іш жүргізгіш дәрілер сияқты созылмалы диареяға, іш ауыруына, гипокалиемияға, салдарлы гиперальдостеронизмге және несеп-тас ауруына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ іш жүргізгіштерді созылмалы шамадан тыс қолданумен байланысты бүйрек өзекшелерінің зақымдануы, гипокалемияға қатысты салдарлы болып табылатын метаболизмдік алкалоз және бұлшықет әлсіздігі жағдайлары сипатталған. Емі: симптоматикалық. Сұйықтықтардың орнын толтыру және электролитті теңгерімсіздікті түзету қажет болуы мүмкін, бұл әсіресе егде жастағыларда және балаларда аса маңызды. Спазмолитикалық дәрілерді қабылдау пайдалы болуы мүмкін. Шығарылу түрі және қаптамасы 6 суппозиторийден полиэтилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді қаптама қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Полиэтилен - [-CH2--CH2-]n, ақ түсті термопластикалық полимер. Полиэтиленді алғаш AlBr3 катализаторын қолданып, Г.Г. Густавсон алған (1884). 1933 - 36 ж 100 мПа қысым мен 200С температурада Англия мен КСРО-да, кейінірек Германия мен АҚШ-та өндіріле бастады.

Фольга (лат. folіum - бет, табақ) - әртүрлі металдар мен қорытпалардан өте жұқартылып (2 - 100 мкм) жасалған қабыршық таспа. Алюминий Фольгасы тамақ өнеркәсібіне (шай, темекі, кондитер өнімдерін, т.б. орауға) және техникада (конденсаторлар дайындауда, жылу өткізбеу үшін, т.б.)

Мемлекет - белгілі бір аумаққа иелік етіп, сол жердегі халықтың еркін дамуына мүмкіндік беретін, қоғам табиғатынан туындайтын ортақ істерді атқаруға қажетті басқарудың жоғарғы дәрежеде ұйымдасқан жүйесі, саяси билік ұйымы.

Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Сақтау мерзімі 5 жыл Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды. Дәріханадан босатылу шарттары Рецептісіз Өндіруші Институт де Ангели С.Р.Л., Реггелло, Италия Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Франкфурт, Германия Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы «Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050013 Алматы қ.

Франкфурт (нем. Frankfurt am Main [ˈfʁaŋkfʊɐt am ˈmaɪn] (ақп.)) - Гессен аумағының ең үлкен қаласы және көлемі бойынша Германияда бесінші орында орналасқан. Франкфурттың халық саны 700 мың адам. 2011 жылы Франкфурт Германияның қылмыстық астанасы болып саналды.

Аумақ - құрлық бетінің өзіне тән табиғи, сондай-ақ адамның карекеті нәтижесінде жасалған қасиетгері мен ресурстары бар бөлігі. Ресурстардың ерекше түрлерінің болуымен - орналасуымен (ауданымен), географиялық орнының ерекшелігімен, табиғи ландшафтының өзіндік типтерімен, шаруашылыққа игерілу дәрежесімен, "қоғам қарекетінің кеңістіктік базисі" рөлін атқару қабілеттілігімен сипатталады.

, Фурманов к-сі 187 «Б» телефон: 7(727) 244-50-96 факс: 7 (727) 258-25-96 e-mail: quality.info@sanofi.com Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) «Санофи-авентис Қазақстан» ЖШС Қазақстан Республикасы, 050013 Алматы қ., Фурманов к-сі 187 «Б» телефон: 7(727) 244-50-96 факс: 7 (727) 258-25-96 e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

  • Франкфурт

  • жүктеу 72.58 Kb.