Главная страница
Контакты

    Басты бет


Қосымша 2 Техникалық сипаттама

жүктеу 418.58 Kb.



жүктеу 418.58 Kb.
Дата21.02.2020
өлшемі418.58 Kb.

Қосымша 2 Техникалық сипаттама




Қосымша 2
Техникалық сипаттама


р/с

Өлшемдер

Сипаттамасы

1

Медициналық техниканың (бұдан әрі – МТ) атауы)

(МТ мемлекеттік тізіліміне сәйкес)



Жүрек-қантамыр жүйесінің функционалдық жағдайын автоматтандырылған интегралды бағалауға арналған кешен




2

Өлшеу құралдарына жататын МТ атауы


Жүрек-қантамыр жүйесінің функционалдық жағдайын автоматтандырылған интегралды бағалауға арналған кешен


3

Жинақтауға қойылатын талаптар


р/с


МТ жиынтықтаушы

сының атауы

(МТ мемлекеттік тізіліміне сәйкес)


МТ жиынтықтаушысының техникалық сипаттамасы



Талап етілетін саны

(өлшем бірлігін көрсете отырып)



Негізгі жинақтаушылар

1.

УСИ ақпаратын алу құрылғысы

УСИ батареяларды орнату үшін бөлігімен, оқшаулағыш материалдан жасалған корпуста тасымалданатын модуль түрінде орындалған.

Тағайындауы:

Жедел және шұғыл жәрдемде, және жеке практикада профилактикалық тексеру, амбулаторлық және клиникалық тексеру кезінде жүрек-қантамыр жүйесінің функционалдық жай-күйін автоматтандырып бағалау мақсатында жүрек биопотенциалдарының (ЭКГ) амплитудалық-уақыттық параметрлерін өлшеуге және телеконсультациялар жүргізуге арналған.

Ол автоматты түсіндірумен және тыныштықта ЭКГ интернет-телеметриясын қолдайтын, 12 арналы сымсыз электрокардиограф ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Қолдану саласы:

Стационарлы және мобильді, және жедел медициналық жәрдем топтарына, соның ішінде реанимобильдерде қолдануға жарамды.

Автоматты интерпретациялау жоғары дәлдікті, дәрігерлер ЭКГ-ны зерттеудің барлық жағдайларында тыныштық түрінде пайдаланылады:

- стационарлар мен емханалардың Функционалдық диагностика бөлімшелерінде (кабинеттерінде);

- стационарлар палаталарында;

- жалпы тәжірибедегі дәрігерлермен;

-пациенттердің үйіне барған кезде;

- жедел медициналық көмек топтары;

-пациенттер ЭКГ-ны өз бетінше түсіргенде;

ЭКГ автоматты талдау жүргізілетін жас топтары:

- балалар (0-ден 16 жасқа дейін)

- ересек (16 жастан асқандар).



1.Функционалдық диагностика бөлімшесі, ЭКГ кабинеті, палаталар

- пациенттің тұрған жерінде ЭКГ-ны тіркеу: смартфон/планшеті бар палатада немесе компьютердің көмегімен ЭКГ кабинетінде;

- пациент тұрған жерден ЭКГ қашықтықтан беру;

- дәрігерлердің өз жұмыс орындарынан орталықтандырылған электрондық тексеру мұрағатына қол жеткізуі;

- ЭКГ Автоматты интерпретациясы жоғары білікті дәрігер деңгейінде. ЭКГ кабинетінде ЭКГ автоматты түсіндірумен стационарлық электрокардиограф ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Дәрігер-функционалист ЭКГ-ны алу кезінде компьютермен жұмыс істей алады. Және медбике ЭКГ-ға түсіргенде, дәрігер оларды басқа уақытта және басқа жерде өз компьютерінде верификациялайды.

Медициналық мекеменің барлық дәрігерлері үшін бірыңғай тексеру мұрағатына қолжетімділік ЭКГ-ны медициналық мекеменің кез келген үй-жайында (палаталарда және бейінді емес бөлімшелерде) және одан тыс жерлерде тіркеуге мүмкіндік береді.

Алынған ЭКГ өз жұмыс компьютерінің экранында функционалдық диагностика бөлімшесінің дәрігеріне көрінеді.



2.Жедел жәрдем және фельдшерлік пункттер

Фельдшер 12 стандартты бұрылыста ЭКГ және автоматты қорытынды алады.

ЭКГ жазбасын кезекші дәрігер өзінің жұмыс компьютеріне қарап, өңдей алады. Оның қорытындысын смартфонның экранында фельдшер көреді және пациенттен кетпей, ауруханаға жатқызу туралы шешім қабылдаған кезде маңызды ұсыныстарды орындай алады.

Өз штатында кардиолог маманы жоқ фельдшерлік-акушерлік пункттер, амбулаториялар, емханалар аудандық, қалалық немесе облыстық кардиодиспансерлердің ірі медициналық мекемелерінде өзі алған ЭКГ бойынша қашықтықтан кеңес алуға мүмкіндігі бар.



3.Бірінші байланыс дәрігерлері

ЭКГ-ны тікелей терапевт кабинетінде тіркеуге және оның сипаттамасын функционалдық диагностика дәрігерінен алуға, және қажет болған жағдайда пациенттің пәтерінде ЭКГ бойынша білікті дәрігерлік қорытынды алуға мүмкіндік береді.



4.Жаппай тексеру

"Бағдаршам" автоматты түрдегі қорытынды фельдшерлер мен медбикелерге пациенттің ықтимал патологиясы туралы айтады.



Қамтамасыз етеді:

- 12 стандартты бұрылыста ЭКГ тіркеу;

- жоғары білікті дәрігер деңгейінде ЭКГ автоматты өлшеу және интерпретациялау;

- медициналық мекеме пациенттерінің ЭКГ электрондық мұрағатын құру;

- электронды мұрағатқа ЭКГ қашықтықтан беру;

- өз жұмыс компьютерлерінен ЭКГ мұрағатына дәрігерлердің рұқсат етілген қолжетімділігі;

- ірі медициналық мекемелердің фельдшерлік-акушерлік пункттер мен емханаларға қашықтықтан кеңес беруі;

- операциядан кейінгі бақылау үшін және сирек аритмияларды анықтау, ауырсыну себептерін анықтау мақсатында пациенттерге кешендерді беру;

- смартфонда/планшетте орнатылған БҚ/ПО көмегімен пациентті штрих код бойынша сәйкестендіру, одан әрі сақтау және пациенттің динамикасын мониторингілеу.

Ерекше ерекшеліктері:

- санды деректерді беруге негізделген ЭКГ жоғары дәлдігі;

- телефон арқылы ЭКГ талдауын жүргізу;

- амплитудалық-уақыт параметрлерін автоматты өлшеу және ЭКГ интерпретациясының жоғары шынайылығы;

-педиатрлармен бірге әзірленген балалардың ЭКГ-сын зерттеуге арналған арнайы бағдарлама;

- кешендегі электрокардиографиялық қорытындылар тілінің ЭКГ дәрігерлік интерпретациясы кезінде пайдаланылатын қорытындылар тізбесіне сәйкестігі және толықтығы;

- емдеу мекемелерінде немесе үйде өз бетінше түсірілген ЭКГ бойынша дәрігерлердің пациенттерге қашықтан кеңес беруін қамтамасыз ететін" бұлтты " интернет-технологиясын қолдану;

- пациенттердің/пайдаланушылардың және дәрігерлердің шексіз санының ЭКГ интернет-серверінде сақталатын пациенттерге рұқсат етілген қол жетімділігі (логин және пароль бойынша) ;

- ЭКГ қабылдау және консультациялық-диагностикалық іс-шараларды ұйымдастыру үшін мамандандырылған станцияларды пайдалану қажеттілігінің болмауы;

- зарядтау индикациясы;

-қашықтықтан кеңес беру орталығын ұйымдастыру мүмкіндігі;

-кейбір медициналық ақпараттық жүйелермен интеграциялау мүмкіндігі;

- жаңа ЭКГ келіп түскені туралы дәрігерді дыбыстық құлақтандыру (ескерту) үшін БҚ/ПО орнату мүмкіндігі.

ЭКГ түсіру кезіндегі телеэлектрокардиографтың функционалдық мүмкіндіктері

Жалпы қабылданған 12 бөлікте ЭКГ синхронды түсіру

Электрокардиографтың жұмысқа қабілеттілігін автоматты бақылау

Электродтарды салу сапасын автоматты бақылау

Bluetooth сымсыз интерфейсі арқылы УСК-дан УСИ-ге ЭКГ автоматты санды түрде беру

Internet құралдарымен Кардиосерверге УСК-дан ЭКГ-ны автоматты санды түрде беру

30-60 секунд ішінде ЭКГ автоматты өңдеу нәтижелерін және дәрігердің қорытындысын УСК дисплейінде алу және визуализациялау

УСК дисплейінде ЭКГ автоматты өңдеу нәтижелерін және дәрігердің қорытындысын алу және визуализациялау

Қарау және беру үшін зерттеулерді қайта шақыру мүмкіндігімен энергияға тәуелді жадыда зерттеулерді сақтау

УСИ бар термопринтерде ЭКГ басып шығару

ДК/ПК принтерде басып шығару

Бағдарламалық қамтамасыз етуді еркін тарату -тегін жүктеу және оны өндіруші сайтынан жаңарту



Кардиосервердің функционалдық мүмкіндіктері

Шектеусіз пайдаланушылар санынан автоматты ЭКГ қабылдау

ЭКГ амплитудалық-уақыттық параметрлерін автоматты өлшеу

"Норма-нормадан ауытқу-патология" терминдерінде жүрекше-қарыншалық кешендердің ырғағы мен нысаны бойынша ЭКГ-қорытындыларды автоматты қалыптастыру»

Синдромдық электрокардиографиялық қорытындыны автоматты қалыптастыру

ЭКГ автоматты өңдеу нәтижелерін УСК-ға дереу беру

ЭКГ электрондық мұрағатын жүргізу

Әрбір дәрігер мен пациент үшін жеке кабинеттердің шексіз санын ұйымдастыру

Интернетке қосылған компьютерлердің көмегімен ЭКГ автоматты өңдеу нәтижелеріне шектеусіз дәрігерлер санына рұқсат етілген қолжетімділікті қамтамасыз ету
Тапсырыс берушінің интернет - компьютерге қосылған дәрігердің жұмыс орнын бағдарламалық қамтамасыз етудің функционалдық мүмкіндіктері

Дәрігерлер мен пациенттерді тіркеу, пациенттердің деректер базасын жүргізу

Дәрігерлердің шектелмеген санының барлық алынған ЭКГ-ны бұлтты кардиосервер арқылы олардың мағынасын ашу, және көп жақты қашықтықтан консультациялар ұйымдастыру мақсатында өңдеу нәтижелеріне рұқсат етілген қолжетімділік.

Алынған ЭКГ өңдеу нәтижелерін визуализациялау

Монитор экранында интерактивті режимде ЭКГ элементтерін көру және өлшеу

Жүргізілген өзгерістер ізін мұрағатта сақтай отырып, компьютерлік қорытындыны түзету (ЭКГ бойынша дәрігерлік қорытындыны қалыптастыру)

Дәрігердің жеке сөздігін автоматты интерпретациялау нәтижелерін түзету рәсімін жеңілдету (тездету) үшін синдромдық қорытындылар шаблондарын қалыптастыру

Динамикада бір пациенттің бірнеше ЭКГ салыстыру

PDF, JPG форматтарында ЭКГ сақтау мүмкіндігі

12 бұрылыста ЭКГ графиктерін, типтік кардиоциклдерді, ырғақты бұруды, ЭКГ параметрлерінің мәнін және дәрігердің қорытындысын басып шығару

Бағдарламалық қамтамасыз етуді еркін тарату -тегін жүктеу және жаңарту

Техникалық сипаттамалары

Қуат көзінің кернеуі, В – 2,1-ден 3,6-ға дейін

Ішкі қоректену көзінен тұтыну 3 В, ВА – 0,7 артық емес

Корпустың габариттік өлшемдері, мм-72х135х24 (±10%)

Тасуға және сақтауға арналған чемодан/кейстің габариттік өлшемдері, мм 390 х 310 х 145(±10%)

Қаптамадағы салмағы (компьютерсіз және принтерсіз), кг – 4(±10%)-тен артық емес

Салмағы (батареялармен және бұратын жгуттармен), кг – 0,3(±10%) артық емес

Дисплей диагоналі, кемінде, дюйм 4

Дисплейдің ажыратымдылығы, кем емес, пикс. 800х480

Термопринтерде жазу жылдамдығы, мм/с 25,50

Термопринтер қағазының ені, мм 57 кем емес

Кешеннің кіріс тізбектері дефибриллятор импульстерінің 400 Дж-ге дейінгі разряд қуаты бар әсерінен қорғалған. Дефибриллятор разрядынан қорғау құрылғысы корпус ішінде орналасқан

Кедергілер болмаған кезде Bluetooth әрекетінің радиусы, м-10-ға дейін

Жұмыс уақыты батареялардың түрі мен сыйымдылығына байланысты, сыйымдылығы 2000mAh LR6 типті батареяларды пайдалану кезіндегі ең аз жұмыс уақыты 12 сағатты немесе 40024-секундті ЭКГ тексеруін құрайды. ЭКГ тіркеу кезінде батарея зарядының деңгейі көрсетіледі

Ауыспалы гальваникалық элементтерден жұмыс ресурсы, алынған және өңделген ЭКГ 400 кем емес

Смартфон/планщет жадынан Кардиосерверге электрокардиограмманы беру және смартфон/планшет дисплейіне автоматты қорытынды алу уақыты, с - 5-тен 90-ға дейін (ұялы байланыс сапасына байланысты)

Электродтарды салу сапасын, орнатылған тест сигналы бойынша алынатын жүрек биопотенциалдарының сигнал/шуының жарамдылығы мен арақатынасын бақылау

Кемінде 8 сағат бойы үздіксіз жұмыс істей алады және өзінің техникалық сипаттамаларын сақтай алады

ЭКГ тіркелетін сигналдар диапазоны, мВ – 0,01-ден 10,00 дейін

Автоматты синдромалды қорытынды синдромын қалыптастыру және жүрек ырғағының бұзылуын зерттеу үшін ЭКГ-ның 12 бұрылуының синхронды түсірілімінің ұзақтығы, кемінде, 10

10 Гц жиілікте толық кіру кедергісі, МОм – кемінде 100

Синфазалық сигналдардың әлсіреу коэффициенті-кемінде 100000

Кіріске келтірілген ішкі шуылдың деңгейі, мкВ – 20 артық емес

Тұрақты уақыт, с-кемінде 3,2

Жиілік диапазонындағы 10 Гц жиілігінің мәніне қатысты амплитудалық-жиілік сипаттамасының төмендеуі:

* 0,5-60 Гц – 5% - дан 8%-ға дейін;

* 0,5-75 Гц – 5% - дан 10%-ға дейін;

* 0,5-100 Гц – 5% - дан 30%-ға дейін;

Арналар арасындағы өзара қосылу коэффициенті-1,6% артық емес

Пациент тізбегіндегі тұрақты ток, мкА – 0,1 артық емес

Кіріс үздіксіз сигналын дискретизациялау жиілігі, кГц-32

Ұқсас санды түрлендіру разрядтарының саны-24

ЭКГ бір санаудың мөлшері, мкВ-5

Жүректің синхронды алынатын биопотенциалдарының саны-8 (R,L,C1,...,C6 F қатысты)

Синхронды қалыптасатын бұрылыстар саны-12 жалпы қабылданған немесе Кабрер

Кіші амплитуданың тістерін анықтау үшін арнайы критерий қолданылады. Кіші амплитуданың тістері, егер тістің ұзақтығы оқшаулама деңгейінде 8 мс артық немесе тең болса анықталады.

Егер тістің ұзақтығы оқшаулау деңгейінде 8 мс кем болса, тіс анықталмайды.

Ең аз амплитуданың сигналдары келесі шулар болған кезде бұрмалаусыз өлшенеді:

- 25 мкВ дейінгі орташа квадраттық кернеу мәні бар жоғары жиілікті шу;

- көлемі 50 мкВ дейін 50 Гц жиілікпен желілік нысана;

- жиілігі 0,3 Гц және көлемі 1 мВ дейін базалық желінің дрейфы.

P, Q, R, S және T тістердің амплитудалары тиісті тістің нүктесінің изоэлектрлік сызықтан максималды ауытқуы ретінде өлшенеді. Егер қарыншалық кешенде R 'немесе S' қосымша тістері болса, олардың амплитудасы ұқсас есептеледі. Екі фазалы тістің T үшін бірінші және екінші фазалардың амплитудасы жеке есептеледі. ST сегментінің оқшаулаудан ығысуы QRS кешенінің оң жағынан 60 мс орналасқан нүктеде анықталады.

ЭКС изоэлектрлік бөліктері көрші тістің ұзақтығын QRS кешенінің жалпы басталуынан кейін немесе осы кешеннің жалпы аяқталуының алдында өлшеуге енгізілмейді.

Бағдарламалық сүзгілердің жиынтығы бар-желілік нысаналар, дрейф, тремор. Пайдаланушы сүзгілерді қосуға және өшіруге мүмкіндігі бар. Желілік нысаналар мен дрейф сүзгілерін қолдану ЭКС нысанына әсер етпейді (ЭКС элементтерінің өзгеруі амплитуда және ұзақтығы бойынша 0,5 мм аспайды). Тремор сүзгісін қолдану шудың амплитудасын азайтады, бірақ ЭКС амплитудасын азайту есебінен QRS-кешен формасын бұзуы мүмкін.

ЭКГ компьютерлік талдауының болуы дәрігердің дұрыс диагнозын белгілеуге ықпал етеді және соның салдарынан емдеу сапасын арттырады.

Кардиосервер бағдарламасымен ЭКГ автоматты өңдеудің техникалық сипаттамалары:

ЭКГ-ны тыныштықта зерттеу кезінде автоматты өлшенетін параметрлер

Аурухана жағдайында "синус ырғағы" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %

- сезімталдық 99

- ерекшелігі 80

Емхана жағдайында " синус ырғағы " автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %

- сезімталдық 99

- ерекшелігі 78

Жедел медициналық көмек жағдайында "синус ырғағы" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 98

- ерекшелігі 81

Аурухана жағдайында "Фибрилляция және түту" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %

- сезімталдық 94

- ерекшелігі 78

Емхана жағдайында "Фибрилляция және түту" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %

- сезімталдық 95

- ерекшелігі 99

Жедел медициналық көмек жағдайында "Фибрилляция және түту" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %

- сезімталдық 91

- ерекшелігі 99

Аурухана жағдайында "Экстрасистолия" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 94

- ерекшелігі 98

Емхана жағдайында "Экстрасистолия" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 93

- ерекшелігі 98

Жедел медициналық көмек жағдайында "Экстрасистолия" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 94

- ерекшелігі 98

Аурухана жағдайында "І дәрежелі АВ-блокада" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 94

- ерекшелігі 97

Емхана жағдайында "І дәрежелі АВ-блокада" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 95

- ерекшелігі 98

Жедел медициналық көмек жағдайында "І дәрежелі АВ-блокада" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 95

- ерекшелігі 97

Аурухана жағдайында "ошақтық өзгерістер" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдығы 83

- ерекшелігі 98

Емхана жағдайында "ошақтық өзгерістер" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдығы 81

- 97 ерекшелігі

Жедел медициналық көмек жағдайында "ошақтық өзгерістер" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдығы 80

- ерекшелігі 98

Аурухана жағдайында "реполяризация процестерінің бұзылуы" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдығы 80

- ерекшелігі 90

Емхана жағдайында "реполяризация процестерінің бұзылуы" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 86

- ерекшелігі 91

Жедел медициналық көмек жағдайында "реполяризация процестерінің бұзылуы" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 78

- ерекшелігі 82

Аурухана жағдайында "ГИС шоғырының оң аяқшасының толық блокадасының" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 95

- ерекшелігі 99

Емхана жағдайында "ГИС шоғырының оң аяқшасының толық блокадасын" автоматты қорытындыны қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 99

- ерекшелігі 99

Жедел медициналық көмек жағдайында "ГИС шоғырының оң аяқшасының толық блокадасының" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 97

- ерекшелігі 99

Аурухана жағдайында "ГИС шоғырының сол аяқшасының толық блокадасының" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 91

- ерекшелігі 99

Емхана жағдайында "ГИС шоғырының сол аяқшасының толық блокадасының" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 89

- ерекшелігі 99

Жедел медициналық көмек жағдайында "ГИС шоғырының сол аяқшасының толық блокадасының" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 96

- ерекшелігі 99

Аурухана жағдайында "сол жақ қарыншаның гипертрофиясы" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 75

- 72 ерекшелігі

Емхана жағдайында "сол жақ қарыншаның гипертрофиясы" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдығы 77

- 74 ерекшелігі

Жедел медициналық көмек жағдайында "сол жақ қарыншаның гипертрофиясы" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 78

- 94 ерекшелігі

Аурухана жағдайында "Норма" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 72

- ерекшелігі 91

Емхана жағдайында "Норма" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдығы 73

- ерекшелігі 93

Жедел медициналық көмек жағдайында "Норма" автоматты қорытындысын қалыптастыру дәлдігі, кемінде, %:

- сезімталдық 78

- ерекшелігі 97



1 дана


Қосымша жиынтықтар

2.

Смартфон

ОС Android 4.0 және одан жоғары;

Bluetooth бар болуы;

Интернет желісіне қолжетімділік;

GSM СИМ картасы (ай сайын 15 ГБ жылдық топтама, кемінде)



1 дана.

3.

Принтер

Мобильді термопринтер 58 мм

1 дана

4.

Чемодан/кейс

Тасуға және сақтауға арналған

Зарядтау құрылғысымен және көлікке қосылу мүмкіндігімен.

Кейс ішінде температуралық режимді сақтау мүмкіндігі.

Көлемі: мм 390 х 310 х 145(±10%) артық емес



1 дана

5.

Бағдарламалық қамтамасыз ету

- УСИ және ПК үшін (тегін жеткізіледі және жаңартылады)

- ЭКГ автоматты интерпретациясының бұлтты сервисі үшін

- смартфон, сканер штрих код үшін


бар

6.

Пайдалану құжаттамасының жинағы

Орыс және қазақ тілдеріндегі (кешенді пайдалану жөніндегі нұсқаулық, Android бойынша нұсқаулық, ПО ПК бойынша нұсқаулық)

1 жиынтық

Шығыс материалдары және тозатын тораптар:

7.

Ересектерге арналған электродтар

6 дана. кеуде, 4 дана аяқ-қол үшін


1 жиынтық

8.

Диаграммалық таспа

ЭКГ термоқағазы

1 рул

9.

ЭКГ гелі

датчиктердің терімен жақсы өзара әрекеттесуі және сигнал сапасын оңтайландыру үшін қолданылады.

1 дана

10.

АА батарейкалары

АА гальваникалық элементтері

1 дана

4

Пайдалану шарттарына қойылатын талаптар


Пайдалану кезінде қоршаған ауа температурасының әсеріне 10-нан 35 0С-қа дейінгі диапазонда және 25 0С-та 80% - ға дейінгі ылғалдылықта төзімді


5

МТ жеткізуді жүзеге асыру шарттары (ИНКОТЕРМС 2010 сәйкес)


DDP

Мекенжайы: Өскемен қаласы, Ворошилов көшесі 149/3.





6

МТ жеткізу мерзімі және орналасу орны


2018 жылғы 31 желтоқсанға дейін
Мекенжайы: Өскемен қаласы, Ворошилов көшесі 149/3.


7

Жеткізушінің, оның Қазақстан Республикасындағы сервистік орталықтарының, не үшінші құзыретті тұлғаларды тарта отырып, МТ кепілдік сервистік қызмет көрсету шарттары


МТ кепілдік сервистік қызмет көрсету 12 айдан кем емес.

Техникалық қызмет көрсету жөніндегі жұмыстар пайдалану құжаттамасының талаптарына сәйкес орындалады және өзіне:

- ресурсты жұмыс істеген құрамды бөліктерді ауыстыру;

- МТ жекелеген бөліктерін ауыстыру немесе қалпына келтіру;

- бұйымды баптау және реттеу; осы бұйымға ерекше жұмыс және т. б.;

- негізгі механизмдер мен тораптарды тазалау, майлау және қажет болған жағдайда іріктеу;

- бұйымның құрамдас бөліктерінің сыртқы және ішкі беттерінде шаң, кір, коррозия және тотығу іздерін жою (ішінара блокты-тораптық бөлшектеумен);

- бұйымның нақты түріне арналған пайдалану құжаттамасында көрсетілген өзге операциялар





«Өскемен қаласының ЖМЖС» КМҚК Бас дәрігері қолы бар Ластаев М.С.

Приложение 2


Техническая характеристика

п/п

Критерии

Описание

1

Наименование медицинской техники (далее – МТ)

(в соответствии с государственным реестром МТ)


Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы

2

Наименование МТ, относящейся к средствам измерения

Комплекс для автоматизированной интегральной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы

3

Требования к комплектации



п/п

Наименование комплектующего к МТ (в соответствии с государственным реестром МТ)

Техническая характеристика комплектующего к МТ

Требуемое количество

(с указанием единицы измерения)

Основные комплектующие

1.

Устройство съема информации УСИ

УСИ выполнено в виде переносного модуля в корпусе из изоляционного материала, с отсеком для установки батареек.
Назначение:

Предназначено для измерения амплитудно-временных параметров биопотенциалов сердца (ЭКГ) с целью автоматизированной оценки функционального состояния сердечно-сосудистой системы и проведения телеконсультаций при профилактических осмотрах, амбулаторных и клинических обследованиях, в скорой и неотложной помощи, а также в частной практике.

Может использоваться как 12-канальный беспроводной электрокардиограф с автоматической интерпретацией и поддержкой интернет-телеметрии ЭКГ в покое.

Область применения:

Подходит для использования как стационарно, так и мобильно, а так же для бригад скорой медицинской помощи, в том числе в реанимобилях.

Автоматическая интерпретация высокой степени достоверности, используется врачами во всех случаях исследования ЭКГ в покое, как то:

  • в отделениях (кабинетах) функциональной диагностики стационаров и поликлиник;

  • в палатах стационаров;

  • врачами общей практики;

  • при посещении пациентов на дому;

  • бригадами скорой медицинской помощи;

  • при самостоятельном съеме ЭКГ пациентами.

Возрастные группы, для которых производится автоматический анализ ЭКГ:

  • дети (от 0 до16 лет)

  • взрослые (старше 16 лет).




  1. Отделение функциональной диагностики, кабинет ЭКГ, палаты

  • регистрация ЭКГ в месте нахождения пациента: в палате со смартфоном/планшетом или в кабинете ЭКГ с помощью компьютера;

  • дистанционная передача ЭКГ из места нахождения пациента;

  • доступ врачей к централизованному электронному архиву обследований со своих рабочих мест;

  • автоматическая интерпретация ЭКГ на уровне врача высокой квалификации. Может быть использован в кабинете ЭКГ в качестве стационарного электрокардиографа с автоматической интерпретацией ЭКГ.

Врач-функционалист может работать за компьютером во время съема ЭКГ. Так же допустимо, когда медсестра снимает ЭКГ, а врач верифицирует их на своем компьютере в другое время и в другом месте.

Доступ к единому для всех врачей медицинского учреждения архиву обследований позволяет регистрировать ЭКГ в любом помещении медицинского учреждения (в палатах и непрофильных отделениях) и за его пределами.

Снятые ЭКГ тут же видны на экране своего рабочего компьютера врачу отделения функциональной диагностики.


  1. Скорая помощь и фельдшерские пункты

Фельдшер получает ЭКГ в 12 стандартных отведениях и автоматическое заключение.

Запись ЭКГ тут же может увидеть и обработать дежурный врач за своим рабочим компьютером. Его заключение увидит на экране своего смартфона фельдшер и сможет выполнить рекомендации, не отходя от пациента, что важно, при принятии решения о госпитализации.

Фельдшерско-акушерские пункты, амбулатории, поликлиники, не имеющие в своем штате специалиста-кардиолога имеют возможность получать дистанционные консультации по снятым им ЭКГ в крупных медицинских учреждениях районных, городских или областных кардиодиспансерах


  1. Врачи первого контакта

Позволяет зарегистрировать ЭКГ прямо в кабинете терапевта и тут же получить ее описание от врача функциональной диагностики, а так же при необходимости получить квалифицированное врачебное заключение по ЭКГ прямо в квартире пациента.


  1. Массовые обследования

Автоматическое заключение «Светофор» подсказывает фельдшерам и медсестрам о возможной патологии у пациента.
Обеспечивает:

  • регистрацию ЭКГ в 12 стандартных отведениях;

  • автоматические измерения и интерпретацию ЭКГ на уровне врача высокой квалификации;

  • создание электронного архива ЭКГ пациентов медицинского учреждения;

  • дистанционную передачу ЭКГ в электронный архив;

  • санкционированный доступ врачей к архиву ЭКГ со своих рабочих компьютеров;

  • дистанционные консультации фельдшерско-акушерских пунктов и поликлиник в крупных медицинских учреждениях;

  • выдачу комплексов пациентам для послеоперационного наблюдения и в целях выявления редких аритмий, определения причин болей и предобморочных состояний;

  • идентификацию пациента по штрих коду, с помощью ПО установленного на смартфоне/планшете для дальнейшего хранения и мониторинга динамики пациента.


Отличительные особенности:

  • высокая точность ЭКГ, обусловленная цифровой передачей данных;

  • проведение анализа ЭКГ по телефону;

  • высокая достоверность автоматических измерений амплитудно-временных параметров и интерпретации ЭКГ;

  • специальная программа для исследования ЭКГ детей, разработанная совместно с педиатрами;

  • полнота и соответствие языка электрокардиографических заключений комплекса перечню заключений, используемых при врачебной интерпретации ЭКГ;

  • применение «облачной» интернет-технологии, обеспечивающей дистанционные консультации врачей/пациентов по ЭКГ, снятых в лечебных учреждениях или самостоятельно на дому;

  • санкционированный доступ (по логину и паролю) пациентов/пользователей и неограниченного числа врачей к хранящимся на интернет-сервере ЭКГ;

  • отсутствие необходимости использования специализированных станций для приема ЭКГ и организации консультационно-диагностических мероприятий;

  • индикация заряда;

  • возможность организации дистанционного консультационного центра;

  • возможность интеграции с некоторыми медицинскими информационными системами;

  • возможность установки ПО для звукового оповещения (уведомления) врача о поступлении новой ЭКГ.


Функциональные возможности телеэлектрокардиографа при съеме ЭКГ

Синхронный съем ЭКГ в 12 общепринятых отведениях

Автоматический контроль работоспособности электрокардиографа

Автоматический контроль качества наложения электродов

Автоматическая цифровая передача ЭКГ из УСИ в УСК через беспроводной интерфейс BlueTooth

Автоматическая цифровая передача ЭКГ из УСК на Кардиосервер средствами Internet

Получение и визуализация на дисплее УСК результатов автоматической обработки ЭКГ и заключения врача в течение 30-60 секунд

Получение и визуализация на дисплее УСК результатов автоматической обработки ЭКГ и заключения врача

Сохранение исследований в энергонезависимой памяти с возможностью повторного вызова исследований для просмотра и передачи

Печать ЭКГ на термопринтере с УСИ

Печать на принтере с ПК

Свободное распространение программного обеспечения – бесплатная загрузка и обновление его с сайта производителя


Функциональные возможности кардиосервера

Автоматический прием ЭКГ от неограниченного числа пользователей

Автоматическое измерение амплитудно-временных параметров ЭКГ

Автоматическое формирование ЭКГ-заключения по ритму и форме предсердно-желудочковых комплексов в терминах «норма-отклонение от нормы-патология»

Автоматическое формирование синдромального электрокардиографического заключения

Немедленная передача в УСК результатов автоматической обработки ЭКГ

Ведение электронного архива ЭКГ

Организация неограниченного числа личных кабинетов для каждого врача и пациента

Обеспечение при помощи подключенных к интернету компьютеров санкционированного доступа к результатам автоматической обработки ЭКГ неограниченному числу врачей
Функциональные возможности программного обеспечения рабочего места врача на подключенном к сети Интернет - компьютере Заказчика

Регистрация врачей и пациентов, сохранение ведение базы данных пациентов

Санкционированный доступ неограниченного числа врачей к результатам обработки всех снятых ЭКГ посредством облачного кардиосервера с целью их расшифровки, а также организации многосторонних дистанционных консультаций.

Визуализация результатов обработки снятой ЭКГ

Просмотр и измерение элементов ЭКГ в интерактивном режиме на экране монитора

Корректировка компьютерного заключения с сохранением в архиве следа произведенных изменений (формирование врачебного заключения по ЭКГ)

Формирования врачом индивидуального словаря шаблонов синдромальных заключений для упрощения (убыстрения) процедуры корректировки результатов автоматической интерпретации

Сравнение нескольких ЭКГ одного пациента в динамике

Возможность сохранения ЭКГ в форматах PDF, JPG

Печать графиков ЭКГ в 12 отведениях, типичных кардиоциклов, отведения ритма, значений параметров ЭКГ и заключения врача



Свободное распространение программного обеспечения – бесплатная загрузка и обновление
Технические характеристики

Напряжение питания, В – от 2,1 до 3,6

Потребление от внутреннего источника питания 3 В, ВА – не более 0,7

Габаритные размеры корпуса, мм – 72х135х24 (±10%)

Габаритные размеры чемодана/кейса для переноски и хранения, мм 390 х 310 х 145(±10%)

Масса в упаковке (без компьютера и принтера), кг – не более 4 (±10%)

Масса (с батарейками и отводящими жгутами), кг – не более 0,3(±10%)

Диагональ дисплея, не менее, дюйм 4

Разрешение дисплея, не менее, пикс. 800х480

Скорость записи на термопринтере, мм/с 25,50

Ширина бумаги термопринтера, не менее, мм 57

Входные цепи комплекса защищены от воздействий импульсов дефибриллятора с энергией разряда до 400 Дж. Устройство защиты от разряда дефибриллятора расположено внутри корпуса

Радиус действия Bluetooth при отсутствии препятствий, м – до 10

Время работы зависит от типа и емкости батарей, минимальное время работы при использовании батарей типа LR6 емкостью 2000mAh составляет 12 часов, или 40024-секундных ЭКГ обследований. Уровень заряда батарей отображается во время регистрации ЭКГ

Ресурс работы от сменных гальванических элементов, не менее, снятых и обработанных ЭКГ 400

Время передачи электрокардиограммы из памяти смартфона/планщета на Кардиосервер и получения автоматического заключения на дисплей смартфона/планшета, с – от 5 до 90 (зависит от качества мобильной связи)

Контроль качества наложения электродов, исправности и соотношения сигнал/шум снимаемых биопотенциалов сердца – по встроенному тестовому сигналу

Может непрерывно работать в течение не менее 8 часов и сохранять свои технические характеристики

Диапазон регистрируемых сигналов ЭКГ, мВ – от 0,01 до 10,00

Продолжительность синхронного съема 12 отведений ЭКГ для формирования автоматического синдромального заключения и исследования нарушений ритма сердца, не менее, с 10

Полное входное сопротивление на частоте 10 Гц, МОм – не менее 100

Коэффициент ослабления синфазных сигналов – не менее 100000

Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ – не более 20

Постоянная времени, с – не менее 3,2

Спад амплитудно-частотной характеристики относительно значения на частоте 10 Гц в диапазонах частот:

  • 0,5 – 60 Гц – от -5% до 8%;

  • 0,5 – 75 Гц – от -5% до 10%;

  • 0,5 – 100 Гц – от -5% до 30%;

Коэффициент взаимовлияния между каналами – не более 1,6%

Постоянный ток в цепи пациента, мкА – не более 0,1

Частота дискретизации входного непрерывного сигнала, кГц – 32

Число разрядов аналого-цифрового преобразования – 24

Размер одного отсчета ЭКГ, мкВ – 5

Число синхронно снимаемых биопотенциалов сердца – 8 (R,L,C1,…,C6 относительно F)

Число синхронно формируемых отведений – 12 общепринятых или Кабрера

Для выявления зубцов малой амплитуды используется специальный критерий. Зубец малой амплитуды определяется, если длительность зубца на уровне изолинии больше или равна 8 мс.

Зубец не определяется, если длительность зубца на уровне изолинии меньше 8 мс.

Сигналы минимальной амплитуды измеряются без искажений при наличии следующих шумов:

  • высокочастотный шум со среднеквадратичным значением напряжения до 25 мкВ;

  • сетевая наводка частотой 50 Гц с размахом до 50 мкВ;

  • дрейф базовой линии с частотой 0,3 Гц и размахом до 1 мВ.

Амплитуды зубцов P, Q, R, S и T измеряются как максимальное отклонение точки соответствующего зубца от положения изоэлектрической линии. Если в желудочковом комплексе присутствуют дополнительные зубцы R’ или S’, их амплитуда рассчитывается аналогично. Для двухфазного зубца T отдельно рассчитываются амплитуда первой и второй фаз. Смещение сег- мента ST от изолинии определяется в точке, расположенной на 60 мс правее конца комплекса QRS.

Изоэлектрические сегменты в пределах комплекса QRS исключаются из зубцов Q, R и S. Изоэлектрические части ЭКС не включаются в измерения длительности соседнего зубца после общего начала комплекса QRS или перед общим окончанием этого комплекса.

Имеет набор программных фильтров – сетевой наводки, дрейфа, тремора. Пользователь имеет возможность включать и отключать фильтры. Применение фильтров сетевой наводки и дрейфа практически не оказывает влияния на форму ЭКС (изменения элементов ЭКС по амплитуде и длительности не превышают 0,5 мм). Применение фильтра тремора уменьшает амплитуду шумов, но может исказить форму QRS-комплекса за счет уменьшения амплитуды ЭКС.

Наличие компьютерного анализа ЭКГ способствует установлению врачом правильного диагноза и, как следствие, повышает качество лечения.
Технические характеристики автоматической обработки ЭКГ программой кардиосервера:

Автоматически измеряемые параметры при исследовании ЭКГ в покое

Точность формирования автоматического заключения «Синусовый ритм» в условиях больницы, не менее, %

- чувствительность

99

- специфичность

80

Точность формирования автоматического заключения «Синусовый ритм» в условиях поликлиники, не менее, %

- чувствительность

99

- специфичность

78

Точность формирования автоматического заключения «Синусовый ритм» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

98

- специфичность

81

Точность формирования автоматического заключения «Фибрилляция и трепетание» в условиях больницы, не менее, %

- чувствительность

94

- специфичность

78

Точность формирования автоматического заключения «Фибрилляция и трепетание» в условиях поликлиники, не менее, %

- чувствительность

95

- специфичность

99

Точность формирования автоматического заключения «Фибрилляция и трепетание» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %

- чувствительность

91

- специфичность

99

Точность формирования автоматического заключения «Экстрасистолия» в условиях больницы, не менее, %:

- чувствительность

94

- специфичность

98

Точность формирования автоматического заключения «Экстрасистолия» в условиях поликлиники, не менее, %:

- чувствительность

93

- специфичность

98

Точность формирования автоматического заключения «Экстрасистолия» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

94

- специфичность

98

Точность формирования автоматического заключения «АВ-блокада I степени» в условиях больницы, не менее, %:

- чувствительность

94

- специфичность

97

Точность формирования автоматического заключения «АВ-блокада I степени» в условиях поликлиники, не менее, %:

- чувствительность

95

- специфичность

98

Точность формирования автоматического заключения «АВ-блокада I степени» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

95

- специфичность

97

Точность формирования автоматического заключения «Очаговые изменения» в условиях больницы, не менее, %:

- чувствительность

83

- специфичность

98

Точность формирования автоматического заключения «Очаговые изменения» в условиях поликлиники, не менее, %:

- чувствительность

81

- специфичность

97

Точность формирования автоматического заключения «Очаговые изменения» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

80

- специфичность

98

Точность формирования автоматического заключения «Нарушение процессов реполяризации» в условиях больницы, не менее, %:

- чувствительность

80

- специфичность

90

Точность формирования автоматического заключения «Нарушение процессов реполяризации» в условиях поликлиники, не менее, %:

- чувствительность

86

- специфичность

91

Точность формирования автоматического заключения «Нарушение процессов реполяризации» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

78

- специфичность

82

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада правой ножки пучка Гиса» в условиях больницы, не менее, %:

- чувствительность

95

- специфичность

99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада правой ножки пучка Гиса» в условиях поликлиники, не менее, %:

- чувствительность

99

- специфичность

99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада правой ножки пучка Гиса» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

97

- специфичность

99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада левой ножки пучка Гиса» в условиях больницы, не менее, %:

- чувствительность

91

- специфичность

99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада левой ножки пучка Гиса» в условиях поликлиники, не менее, %:

- чувствительность

89

- специфичность

99

Точность формирования автоматического заключения «Полная блокада левой ножки пучка Гиса» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

96

- специфичность

99

Точность формирования автоматического заключения «Гипертрофия левого желудочка» в условиях больницы, не менее, %:

- чувствительность

75

- специфичность

72

Точность формирования автоматического заключения «Гипертрофия левого желудочка» в условиях поликлиники, не менее, %:

- чувствительность

77

- специфичность

74

Точность формирования автоматического заключения «Гипертрофия левого желудочка» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

78

- специфичность

94

Точность формирования автоматического заключения «Норма» в условиях больницы, не менее, %:

- чувствительность

72

- специфичность

91

Точность формирования автоматического заключения «Норма» в условиях поликлиники, не менее, %:

- чувствительность

73

- специфичность

93

Точность формирования автоматического заключения «Норма» в условиях скорой медицинской помощи, не менее, %:

- чувствительность

78

- специфичность

97



1 шт


Дополнительные комплектующие

2.

Смартфон

с ОС Android 4.0 и выше;

наличие Bluetooth;

доступ к сети Интернет;

СИМ карта GSM (годовой пакет на 15 ГБ ежемесячно, не менее)



1 шт.

3.

Принтер

Мобильный термопринтер 58 мм

1 шт.

4.

Чемодан/кейс

Для переноски и хранения.

С зарядным устройством и возможностью подключение в авто.

Возможность сохранения температурного режима внутри кейса.

Габариты: не более мм 390 х 310 х 145(±10%)



1 шт.

5.

Программное обеспечение

- для УСИ и ПК (поставляется и обновляется бесплатно)

- для облачного сервиса автоматической интерпретации ЭКГ

- для смартфона, сканер штрих кода


наличие

6.

Комплект эксплуатационной документации

На русском и казахском языках (руководство по эксплуатации комплекса, руководство к ПО Андроид, руководство к ПО ПК)

1 комп.

Расходные материалы и изнашиваемые узлы:

7.

Электроды для взрослых

6шт. грудных, 4 шт. для конечностей

1 комп.

8.

Лента диаграммная

термобумага ЭКГ

1 рул

9.

Гель ЭКГ

Применяется для лучшего взаимодействия датчиков с кожей и оптимизации качества сигнала

1 шт.

10.

Батарейки АА

Гальванические элементы АА

1 шт

4

Требования к условиям эксплуатации

При эксплуатации устойчив к воздействию температуры окружающего воздуха в диапазоне от 10 до 35 0С и влажности до 80% при 25 0С

5

Условия осуществления поставки МТ (в соответствии с ИНКОТЕРМС 2010)

DDP

Адрес: г.Усть-Каменогорск, ул.Ворошилова 149/3.




6

Срок поставки МТ и место дислокации

До 31 декабря 2018 года

Адрес: г.Усть-Каменогорск, ул.Ворошилова 149/3.



7

Условия гарантийного сервисного обслуживания МТ поставщиком, его сервисными центрами в Республике Казахстан либо с привлечением третьих компетентных лиц

Гарантийное сервисное обслуживание МТ не менее 12 месяцев.

Работы по техническому обслуживанию выполняются в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и должны включать в себя:

- замену отработавших ресурс составных частей;

- замене или восстановлении отдельных частей МТ;

- настройку и регулировку изделия; специфические для данного изделия работы и т.п.;

- чистку, смазку и при необходимости переборку основных механизмов и узлов;

- удаление пыли, грязи, следов коррозии и окисления с наружных и внутренних поверхностей корпуса изделия его составных частей (с частичной блочно-узловой разборкой);

- иные указанные в эксплуатационной документации операции, специфические для конкретного типа изделий





.




.


Главный врач КГКП «ССМП г.Усть-Каменогорска» подпись имеется М.С. Ластаев

  • 3.Бірінші байланыс дәрігерлері
  • 4.Жаппай тексеру
  • ЭКГ түсіру кезіндегі телеэлектрокардиографтың функционалдық мүмкіндіктері
  • Кардиосервердің функционалдық мүмкіндіктері
  • Тапсырыс берушінің интернет - компьютерге қосылған дәрігердің жұмыс орнын бағдарламалық қамтамасыз етудің функционалдық мүмкіндіктері
  • Техникалық сипаттамалары
  • Кардиосервер бағдарламасымен ЭКГ автоматты өңдеудің техникалық сипаттамалары
  • «Өскемен қаласының ЖМЖС» КМҚК Бас дәрігері
  • Отделение функциональной диагностики, кабинет ЭКГ, палаты
  • Скорая помощь и фельдшерские пункты
  • Отличительные особенности
  • Функциональные возможности телеэлектрокардиографа при съеме ЭКГ
  • Функциональные возможности кардиосервера
  • Функциональные возможности программного обеспечения рабочего места врача на подключенном к сети Интернет - компьютере Заказчика
  • Технические характеристики
  • Технические характеристики автоматической обработки ЭКГ программой кардиосервера
  • Главный врач КГКП «ССМП г.Усть-Каменогорска»

  • жүктеу 418.58 Kb.